- 职位描述
- 工作职责：
1、 进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
3、 注册资料及原始记录归档及整理；
4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
5、 进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进
行完善等；
6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
7、 本部门安排的其他事宜。
- 岗位要求
- 1、本科及以上学历，理工科、生物医学工程等医药类专业优先，硕士优先；
2、二年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先；
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；
4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。
- 工作地址
- 上班地址：光谷一路财富二路半边天医疗研发大楼
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武汉半边天医疗技术发展有限公司
武汉半边天医疗技术发展有限公司成立于1997年，是一家集研发、生产、销售、技术支持医疗设备为一体的国家高新技术企业。公司坐落于汇聚高新技术产业并享有“中华希望之光”美称的“中国光谷”，占地面积23.41亩，3栋主体大楼，总办公面积约13000平米。公司旗下有8家子公司，现在有员工500多人，其中研发人员近200人。公司已自主研发并生产出优力卡射频超声刀、剔速卡射频超声刀、视窗消融刀治疗系统、自凝刀治疗系统、锐扶刀治疗系统、双能刀等医疗新产品，引领微创介入技术潮流。多项发明成果拥有自主知识产权，产品也通过多项专利，现已获得专利数近60件。公司超声射频联合微创医疗技术处世界领先水平，不仅占据和领导国内主流市场，更以卓越的性能，超高的性价比迅速赢得国际市场的青睐，产品远销俄罗斯、巴西、土耳其、印度、韩国等数十个国家。
- 医疗设备/器械
- 500人以上
- 民营企业
- 湖北省-武汉市-洪山区
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